Бизнес на лекарствах: стоит ли открывать аптеку в период пандемии

Монитор

Специалист по клиническим исследованиям – монитор, CRA (Clinical Research Associate) – это специалист, который контролирует клинические исследования (КИ) или осуществляет мониторинг КИ.

К основным обязанностям монитора, согласно GCP, относится проверка того, что:

а) права и благополучие субъектов защищены

б) представленные данные являются точными, полными и подтверждаются первичной документацией.

в) исследование проводится в соответствии с утвержденной текущей версией протокола/поправок, GCP и нормативными требованиями.

Если проще, то работа монитора заключается в постоянной коммуникации с центрами (исследователями) и работе с большим количеством документов (электронные базы, таблицы, медицинские карты, анализы, заключения, истории болезни и т.д.).

Основные требования

— внимательность к деталям, аккуратность, ответственность 

— очень хорошие коммуникативные навыки,

— терпением и стрессо-устойчивость

— знание английского языка.

Более того, в обязанность монитора входит требование быть 24 часа доступным для исследователей; работа мониторов предполагает постоянные и частые командировки. Хотя по некоторым исследованиям визиты стали проводиться удаленно.

Перспективы роста

1.Если вы совсем без опыта, вам могут предложить должность ассистента или администратора/координатора клинических исследований (СТА,СТС), зарплата ниже, но отсутствуют командировки.

2.Младший монитор (Junior или Trainee CRA). Большинство врачей и провизоров без опыта начинают карьеру в КИ именно с этой позиции.

3. В некоторых компаниях эту должность делят на CRAI, CRAII, CRAIII, римские цифры указывают на количество проработанных лет, которое влияет на оплату. Но в большинстве компаний обычно делят на младшего, монитора и старшего монитора.

4. Старший монитор (senior CRA)

5. А дальше, если повезет и вам захочется расти, можно получить должность Project Manager, Manager Clinical Operations и т.д. или перейти в смежные отделы и развиваться там.

Не имеем — не храним

С отказом от тех или иных ассортиментных позиций тесно связана еще одна потенциальная возможность сократить используемые площади: не имея в продаже определенной категории ЛС, мы можем не оборудовать для них специального места хранения.

Соответственно, если вы не торгуете наркосодержащими препаратами, не нужно выделять зону для них. А вот от препаратов, требующих холодного и прохладного режима, отказаться не удастся, так как они входят в минимальный ассортимент. В больших аптеках для этих двух типов часто используют разные холодильники. Однако современные фармацевтические холодильники поддерживают температуру от 1 до 20 градусов и способны обеспечивать разные режимы в камерах. Поэтому, вложив чуть больше средств, можно обойтись одним холодильником и сэкономить пространство.

Коррективы в планировку «мини-аптеки» внесут требования НАП о карантинных зонах хранения (об их организации мы написали подробный материал).

Все административно-бытовые помещения, согласно НПХП, должны быть отделены от зон хранения лекарственных препаратов. Зато для организации последних далеко не всегда требуются отдельные помещения для разных групп товаров

Во многих случаях нормотворцам и проверяющим не важно, где именно находятся те или иные зоны, — главное их фактическое наличие. Ничего в стандартах не говорится и о том, что это должны быть отдельные комнаты, поэтому на практике можно вполне обойтись полкой или шкафчиком с соответствующей маркировкой:

«В нашей организации все зоны обозначены графически, так как иначе они не слишком заметны и понять, что это карантин, можно, лишь прочитав об этом, — рассказал Дмитрий Яговдик, руководитель аптечной сети ООО «Линия жизни» (Калининград). — Зона приемки у нас тоже организована внутри помещения, грубо говоря, на входе. И она тоже промаркирована».

Строгие правила в НПХП предусмотрены лишь для лекарств, оборот которых находится под особым контролем. Ничего нового для опытных аптечных работников здесь нет: наркосодержащие, психотропные ЛС, препараты с содержанием сильнодействующих и ядовитых веществ должны храниться в технически укрепленных помещениях. А если лицензии на реализацию такого товара у точки нет, можно поступить прямо противоположным образом — и вообще отказаться от хранения ЛС в выделенном помещении. При условии, что торговый зал достаточно велик, товар можно хранить на витринах и стеллажах, слегка увеличив полки ради большей вместимости. Недоступную для покупателей зону в таком случае организовывают позади прилавка, за спиной фармацевта. Очевидно, что такой подход не позволит аптеке иметь большие запасы, но в случае регулярных отлаженных поставок он имеет право на существование.

Документы

Чтобы оформить разрешение, будь то государственная аптека, киоск, склад или что-либо другое, нужно собрать целый пакет документов. Вот их примерный перечень:

• заявление на получение фармлицензии;
• свидетельство ОГРН, коды статистики;
• уставные документы, включая все вероятные изменения;
• ИНН;
• квитанция об уплате госпошлины;
• выписка из ЕГРЮЛ;
• документы на всех сотрудников, включая сведения о стаже работы и образовании;
• договор аренды или свидетельство на право собственности на помещение, в котором планируется открытие аптеки;
• поэтажный план строения, заверенный печатью БТИ;
• документы на право использования оборудования;
• экспликация;
• заключение органов пожарного надзора и других надзорных органов.

Все эти документы подлежат непременному заверению у нотариуса. Также нужно приготовить письменную характеристику объекта лицензирования и список сотрудников. Эти документы нужно заверить печатью организации.

Также для открытия аптеки вам дополнительно понадобится санэпидемзаключение Роспотребнадзора. Чтобы его оформить, также нужно собрать много документов:

• заключение районной санитарно-эпидемиологической службы;
• договор на дезинфекцию и вывоз мусора;
• медицинские книжки сотрудников с отметками о прохождении медкомиссии в положенные сроки;
• договор на стирку белья (по необходимости);
• договор на утилизацию люминесцентных ламп;
• замеры освещенности;
• замеры показателей микроклимата;
• план производственного контроля;
• поэтажный план вентиляции;
• другие документы.

Предостережение о возможном расширенном толковании нашей услуги:

В стоимость услуги по получению лицензии на фармацевтическую деятельность в розницу, не входит предлицензионная подготовка.

Мы можем отдельно провести Вам предлицензионную подготовку полностью или некоторые её части:

1. Содействие по подбору и оформлению правоотношений с персоналом, необходимой квалификации от 18 000 рублей за одного сотрудника.
2. Получение Санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора (СЭЗ, заключения СЭС) — 35 000 рублей по Москве и 45 000 рублей по Московской области.
3. Разработка необходимых договоров для получения Санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора (СЭЗ, заключения СЭС) — 27 000 рублей.

Лицензия для аптеки не предоставляет Вам право на аптечный киоск (для этого необходима другая лицензия). Мы сможем получить для Вас эти права, но уже в рамках другой услуги.

Оптимальная форма налогообложения, коды ОКВЭД

Для организации работы сети аптечных пунктов оптимальной организационно-правовой формой предприятия будет регистрация общества с ограниченной ответственностью либо открытого акционерного общества. Для работы одного-двух аптечных пунктов можно регистрироваться как индивидуальный предприниматель. Оптимальная форма налогообложения при данной форме деятельности – ЕВНД (единый налог на вмененный доход).

Коды ОКВЭД аптечного пункта

• 52.3 — розничная торговля фармацевтическими и медицинскими товарами, косметическими и парфюмерными товарами;
• 52.31 — розничная торговля фармацевтическими товарами (эта группа также включает изготовление аптеками лекарственных средств);
• 52.32 — розничная торговля медицинскими товарами и ортопедическими изделиями;
• 52.33 — розничная торговля косметическими и парфюмерными товарами.

Совет от Фабрики Манимейкеров: Если начинаете бизнес в данной сфере с 1-2 точек, то ведение бухгалтерского и налогового учета целесообразно осуществлять самостоятельно, мы рекомендуем воспользоваться онлайн-сервисом «Мое дело», таким образом можно сэкономить денежные средства, так не придется оплачивать услуги бухгалтера.

Какие документы нужны для открытия аптеки в селе

Для того чтобы открыть аптечный пункт любого формата, необходимо получить лицензию. Для этого следует подготовить документы, в которых должен быть указан адрес вашего заведения. Так что перед получением разрешительной документации следует подыскать подходящее помещение. Согласно требованиям, минимальная площадь помещения, в котором будет находиться аптека, должна составлять 12 м²

Обратите внимание на необходимость организации отдельного входа в помещение, места для выгрузки товара. Кроме того, должны быть проведены основные коммуникации

Аптеку лучше всего расположить на центральной улице населенного пункта, вблизи сельского магазина или вокзала. Следует предусмотреть и наличие небольшого подсобного помещения. Не стоит забывать о необходимости оборудования санузла для сотрудников.

Ответственность за деятельность аптек и аптечных пунктов без лицензии и грубые нарушения ими лицензионных требований

Для аптек и аптечных пунктов лицензирование обязательно (подп. 47 п. 1 ст. 12 закона № 99-ФЗ). За оказание ими услуг без лицензии ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрено наказание:

• для должностных лиц и ИП — штраф от 4 до 5 тыс. руб. с возможной конфискацией продукции;
• для юридических лиц — штраф от 40 до 50 тыс. руб. с конфискацией продукции либо без нее.

Куда суровей закон к нарушителям лицензионных требований, предусмотренных п. 5 Положения. Для них ответственность наступает по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, которой предусмотрены следующие наказания:

1. Штраф:
   • для ИП — от 4 до 8 тыс. руб.;
   • для должностных лиц — от 5 до 9 тыс. руб.;
   • для юридических лиц — от 100 до 200 тыс. руб.
2. Административное приостановление деятельности на период до 90 дней для ИП и юридических лиц.

Лицензионные требования по смыслу п. 7 ст. 3 закона № 99-ФЗ распространяются и на лиц, которые обязаны иметь разрешение на работы в фармацевтике, но не оформили его. За несоблюдение п. 5 Положения им грозит административная ответственность и по ч. 2, и по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Такой вывод сделал Верховный суд РФ в п. 1 обзора судебной практики «О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении арбитражными судами дел об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», утвержденного Президиумом ВС 06.12.2017.

***

Таким образом, оказывать фармацевтические услуги до получения разрешения на них не стоит, т. к. иначе придется платить большие штрафы. Приведенные выше советы помогут без труда оформить лицензию для аптеки или аптечного пункта.

***

Вам будет интересно также ознакомиться с материалами, которые мы написали специально для нашего .

Персонал

Есть обязательное требование к работникам аптечного киоска.
Это диплом фармацевта или провизора со стажем работы не менее трех лет. Лучше
потратить время на проверку подлинности диплома, чем потом платить огромные
штрафы.

Провизоры и фармацевты должны обладать глубокими знаниями в
своей области и в ассортименте аптечного киоска. Вежливость, собранность,
аккуратность и знание элементарных гигиенических норм обязательны для работников.

Открыть аптечный киоск гораздо дешевле, чем полноценную
аптеку, ведь к нему предъявляется меньше требований. Именно поэтому и стоимость
его открытия будет значительно ниже – в зависимости от местоположения около 150 000
— 300 000 рублей. Окупается такой бизнес в течение года, при грамотном
ведении и постоянном стремлении к росту.

Купить лекарство гражданин может, посетив аптеку или же аптечный пункт. Что представляют собой данные учреждения?

Требования к помещению аптечного киоска

Прежде всего, нужно разобраться с обязательными
требованиями. Это:

Наличие систем вентиляции, водоснабжения и отопления

Наличие систем пожарной безопасности

Отдельная зона для приема товара

Отдельное помещение для складирования медикаментов

Также у аптечного киоска должен быть отдельный вход.

При выборе помещения следует учитывать плотность населения в
данном районе, поскольку именно этот фактор является основополагающим для
получения хорошей прибыли. Внимательно изучите конкуренцию: количество аптек,
аптечных пунктов и киосков может быть слишком велико, и пробиться с нуля будет
очень непросто. Нужно понимать – стоимость аренды будет расти пропорционально
качеству помещения во всех направлениях, от расположения до «размера среднего
кошелька» жителей в выбранном секторе.

Правила торговли фармацевтической продукцией

1. Вывеска аптеки должна содержать: наименование; адрес, режим работы. Если аптека не является организацией, а владелец является ИП, на вывеске также должна присутствовать информация о госрегистрации и упоминание органа, где проводилась регистрация.
2. Каждый покупатель должен иметь возможность ознакомиться с лицензией на право розничной торговли медицинскими препаратами и изделиями, узнать телефон, адрес аптеки, ФИО и должности работников, ознакомиться с информацией касательно льготных категорий населения.
3. Каждый товар должен быть маркирован упоминаться в технической документации.
4. Наружные средства не могут находиться рядом с препаратами внутреннего применения. Особые препараты, которые имеют специфические правила хранения, не могут быть выставлены на витрину.
5. В аптеке обязательно должна быть книга отзывов и предложений.
6. Реализуемые фармацевтические средства должны иметь сертификаты соответствия.
7. При продаже лекарств необходимо соблюдать установленные границы надбавок. Если наценка превышает установленный лимит, аптека будет оштрафована.
8. На каждом товаре должен быть ценник с указанием наименования, цены, подписи человека, оформившего ценник, печать, дату.
9. При совершении торговых операций должна использоваться зарегистрированная и исправная кассовая техника. Каждому покупателю обязательно должен выдаваться чек.

Требования и документы для получения лицензии

Для лицензирования производства заявителю необходимо соответствовать следующим требованиям:

1. Необходимо иметь соответствующее помещение под аптеку, киоск или ларек, конечно, лучше открывать сразу же аптеку, тогда на базе ее существования доступно выполнить открытие киосков и ларьков, как подразделений, что не потребует особой потери времени. При этом помещение должно отвечать всем требованиям:

• Наличие пожарного оборудования;
• Вентиляции;
• Специального температурного режима;
• Отдельный вход;
• Дверь для отгрузки/выгрузки.

1. Владелец аптеки должен иметь соответствующее образование и стаж работы в данной сфере от 3 до 5 лет, в зависимости от уровня образования – среднее или высшее.
2. Работники учреждения также обязаны иметь профильное высшее или среднее образование, о чем свидетельствует соответствующий документ.

Для оформления лицензии на оптовую торговлю необходимо, чтобы помещение было не менее 150 кв. метров.

При обращении в региональный Департамент здравоохранения необходимо предоставить следующую документацию:

• Все регистрационные документы, подтверждающие право действовать, как официальное лицо, если это предприятие нотариально заверенный Устав;
• Документ на владение помещением, план помещения;
• Документы соответствия помещения всем нормативам – акты от санэпидстанции (в том числе санитарно-эпидемиологическое заключение), Пожарного надзора;
• Перечень персонала с копиями документов о получении соответствующего образования;
• Личные документы ИП, свидетельствующие о возможности занятия им фармацевтическим бизнесом;
• Квитанция об оплате госпошлины;
• Заявление с указанием вида деятельности.

Проверка достоверности данных

Необходимо зайти на сайт Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch#

• Указать статус посетителя;
• Ввести в строку регистрационный номер предпринимателя или называние медицинского препарата;
• Нажать «Поиск».

Посетитель увидит полный перечень, начиная от регистрационного номера и заканчивая полной информацией об изготовителях.

Пример заполнения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Также доступно использовать расширенный поиск, чтобы узнать сведения по конкретному производителю.

Как действовать в момент оформления

Важно: сам процесс рассмотрения обращения длится 45 дней, но до этого необходимо полностью все подготовить и пройти следующие этапы:

• Изучить условия;
• Пройти дополнительную консультацию по устранению неполадок;
• Собрать необходимую документацию и оплатить госпошлину;
• Заполнить заявление.

Заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность, осуществляемую аптечной организацией.

Чтобы открыть аптеку предприятию в заявлении необходимо указать:

• Полное наименование организации;
• Организационно-правовую форму;
• Юридический адрес места нахождения предприятия и будущей аптеки;
• Все реквизиты предприятия;
• А также ссылки на свидетельства об образовании руководителя.

Предпринимателю следует указать в заявлении:

• ФИО;
• Место жительства и место будущей деятельности;
• Данные о внесении в общий реестр и прочие, которые подтверждают право лица на занятие данным бизнесом.

Важно: заявителю любого статуса нужно указать контактные данные в Росздравнадзоре. Далее эксперты оценивают правильность выполнения всех этапов и зачисляют обращение, как принятое к рассмотрению.. Далее оценивают соответствие помещения и транспорта и выдают разрешительный документ

Далее оценивают соответствие помещения и транспорта и выдают разрешительный документ.

Важно: в случае несоответствия выдается предписание по устранению неполадок и вновь принимается заявление

Отказ в получении разрешения

Отказать могут по следующим причинам:

• Неполное или недостоверное указание данных в документах;
• Несоответствие требованиям помещения.

• Если самостоятельно, то необходимо заплатить госпошлину в размере 7 500 рублей и еще плюс-минус расходы;
• При оформлении посредством специализированной юридической конторы придется потратить от 60 000 рублей, но при этом ничего не придется делать самостоятельно.

Описание проблемы: открытие аптечного киоска

Аптека – выгодный бизнес, а в настоящее время является более прибыльным, чем когда-либо.

Сферой деятельности выступает реализация фармацевтической продукции.

Лучшим местом расположения аптечного пункта принято считать крупные торговые центры, где наблюдается высокий поток людей. Несмотря на высокий уровень издержек (высокая арендная плата, сложности поставки), именно в торговых центрах наблюдается высокий товарооборот, практически отсутствует конкуренция.

Функции аптеки:

• Реализация населению и больницам медикаментов и БАДов. Продавать продукцию можно по рецепту или без него.
• Реализация средств личной гигиены, изделий медицинского назначения, аппаратов.
• Работа по расфасовке лекарственных средств и растительных комплексов для будущей реализации.
• Консультирование и информирование населения в отношении отдельных категорий медикаментов.
• Предоставление первой помощи в случае проблем со здоровьем у клиентов.

Переоформление

Понадобится переоформление документов, в случае:

• изменения юридического/почтового адреса;
• изменения паспортных данных владельца;
• расширения/изменения сферы деятельности в рамках выбранного направления;
• изменения бухгалтерских реквизитов;
• изменения названия компании и т.д.

При переоформлении по причине реорганизации, изменении наименования или адреса юр. лица срок составит 10 дней, госпошлина — 750 рублей.

При переоформлении по причине изменения перечня работ и оказываемых услуг, а также изменения адресов мест осуществления деятельности юр. лицом, выполняется та же процедура, собираются те же справки, как при первичном оформлении. Сроки составят 30 дней, госпошлина — 3500 рублей.

В случае утери документа, дубликат выдается в течении трех дней, госпошлина составит 750 рублей.

Функциональное месторасположение

Функциональное месторасположение — географическое расположение объекта, которое зависит от его функциональных задач. Оно бывает импульсивным, прерывающим или стимулирующим.

• Импульсивное — расположение, при котором посетитель заходит в аптеку случайно, без изначального намерения купить лекарственные препараты. Покупка происходит спонтанно и носит случайный характер, так как человек изначально посещает место с другой целью. В качестве примера можно привести точки, расположенные в больницах или гостиницах, аэропортах или на вокзалах. Для такого расположения характерна низкая вероятность повторной покупки. Наиболее востребованы препараты безрецептурного отпуска.
• Прерывающее — расположение, при котором аптека находится на пути посетителей между двумя точками. Например, на пути от остановки общественного транспорта к его дому, от дома до работы и так далее. Покупка может быть спонтанной (человек по пути домой при виде аптечной вывески решил про запас купить средство против простуды), может быть целенаправленной (зная, что рядом с домом есть аптека, покупатель специально зашёл после работы). Ассортимент напрямую зависит от района и характеристик целевой аудитории. В проходных местах около метро лучший эффект могут обеспечить точки с открытой выкладкой, в то время как в спальном районе более прибыльным может оказаться небольшой аптечный киоск.
• Стимулирующее — расположение, при котором потребитель изначально был настроен на совершение покупок. Как правило, такие точки располагаются в крупных торговых центрах или магазинах. Клиент заранее настроен на расходы и может купить более дорогие товары. В супермаркетах чаще всего открывают небольшие аптечные киоски, в крупных торговых центрах обычно встречаются большие аптеки с открытой выкладкой (в зависимости от посещаемости центра в целом).

От функционального месторасположения зависит особенности формирования ассортимента и процесс ценообразования. Например, при импульсивном расположении имеет смысл сделать акцент на популярных товарах первой необходимости — противопростудные препараты, обезболивающие средства и так далее. При стимулирующем расположении можно разбавить товары аптечного ассортимента более дорогими позициями.

Этапы оформления фарм лицензии

Консультационная поддержкаПолучив заявку, юрист самостоятельно свяжется с клиентом и объяснит, как будет проходить сотрудничество. Затем заказчику предложат ознакомиться с соглашением и подписать его.

Подготовка к обращениюСпециалист изучит особенности ситуации, соберёт документы, проверит на правильность оформления, устранит выявленные ошибки и подготовит заявление.

Подача документацииЮрист возьмёт пакет бумаг и самостоятельно отвезёт их в уполномоченный орган.

Получение разрешенияКогда дан положительный ответ, специалист повторно посетит инстанцию, заберёт документацию и передаст клиенту.

Особенности отпуска лекарственных препаратов в аптечных киосках

Основная разница между киосками и другими аптечными организациями заключается в видах реализуемых товаров, которые могут быть представлены в ассортименте.

Сотрудники аптечных киосков не могут осуществлять отпуск рецептурных препаратов, к которым относятся препараты, в состав которых входят наркотические и психотропные компоненты; ядовитые и сильнодействующие средства. Нельзя продавать реабилитационное оборудование.

Как и любая другая аптечная организация, киоск должен предоставлять покупателям минимальный ассортимент лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи. Полный список таких лекарств находится в ч. II приложения N 4 распоряжения Правительства РФ N 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней … » от 12 октября 2019 с изменениями, вступившими в силу с 01 января 2021 года.

Выявление факта отсутствия лекарств из перечня чревато санкциями со стороны контролирующих органов: штрафом или административной приостановкой деятельности.

Порядок действий

Порядок действий заявителя

I. В случае предоставления лицензии:

1. Обращается в Комитет.
2. Подает заявление о предоставлении лицензии по форме и необходимые документы.
3. Получает акт проверки на соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.
4. В случае принятия Комитетом положительного решении получает уведомление о предоставлении лицензии.
5. В случае принятия Комитетом решения об отказе получает уведомление об отказе в предоставлении лицензии с объяснением причин.

II. В случае переоформления лицензии:

1. Обращается в Комитет.
2. Подает заявление о переоформлении лицензии по форме и необходимые документы.
3. Получает акт проверки на соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.
4. В случае принятия Комитетом положительного решении получает уведомление о переоформлении лицензии или выписку из Единого реестра лицензий.
5. В случае принятия Комитетом решения об отказе получает письменный мотивированный отказ в переоформлении лицензии.

III. В случае получения сведений из реестра лицензий:

1. Обращается в Комитет.
2. Подает заявление о предоставлении необходимых сведений по форме.
3. Получает сведения о конкретной лицензии в виде выписки из реестра лицензий либо копию акт Комитета о принятом решении, либо справку об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата.

IV. В случае прекращения действия лицензии:

1. Обращается в Комитет.

2. Подает заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности по форме.

3. Получает уведомление о прекращении действия лицензии.

V. Исправление допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах:

1. Обращается в Комитет.

2. Подает заявление об исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах по форме.

3. В случае отсутствия опечаток или ошибок в документах получает ответ с информацией об отсутствии опечаток и (или) ошибок в ранее выданном документе, Едином реестре лицензий..

Основания для приостановления предоставления государственной услуги не предусмотрены.

Основания для отказа в предоставлении государственной услуги:

• в предоставлении лицензии отказывается по следующим основаниям:
  • наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) других документах (сведениях) недостоверной или искаженной информации;
  • установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;
• в переоформлении лицензии отказывается по следующим основаниям:
  • наличие в представленных лицензиатом заявлении о переоформлении лицензии и (или) других документах (сведениях) недостоверной или искаженной информации;
  • установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям;
• в предоставлении информации из реестра лицензий отказывается в случае, если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством Российской Федерации ограничен.

Организация аптечного пункта (киоска) и требования к помещению

Аптечный пункт
может осуществлять реализацию как рецептурных, так и безрецептурных лекарственных препаратов, в отличие от аптечного киоска, в котором отпускаются только препараты безрецептурного перечня, а также изделия медицинского назначения. Аптечные пункты должны размещаться в отдельном изолированном помещении лечебно-профилактического заведения без или с торговым залом. Общая площадь помещения должна составлять не менее 18 м2, тогда как минимальная площадь аптечного киоска зависит от его территориального расположения. Так, если аптечный киоск расположен в капитальном сооружении, то его минимальная площадь должна быть не менее 8 м2, без отдела торгового зала. Согласно действующим нормативно-правовым актам аптечный пункт можно размещать на первых этажах общественных или жилых зданий при наличии отдельного входа, подведенных коммуникаций, канализации, водо- и теплоснабжения, наличия вентиляции. В этом случае помещение аптечного пункта должно составлять не менее 21 м2, в частности 8 м2 — зона размещения оборудования рабочих мест персонала, 10 м2 — зал обслуживания клиентов, 3 м2 — туалет.

Требования к помещению для организации аптечного пункта (киоска)
должны соответствовать лицензионным нормам, установленным нормативными актами Министерства Здравоохранения, а также иметь соответствующее нормативных актов техническое, хозяйственное и информационное обеспечение (стеллажи, шкафы, холодильник, справочную литературу, нормативно-правовые акты и т. д.). В помещении аптечного пункта должен быть металлический шкаф или сейф для хранения препаратов контролируемой группы лекарственных средств. Уровень подготовки персонала аптечного пункта (киоска) должен постоянно повышаться, соответствовать квалификационным требованиям, работники должны осуществлять периодический медицинский осмотр в соответствии с действующим законодательством, иметь техническую одежду, специальную обувь. Аптечные пункты открываются преимущественно в лечебно-профилактических учреждениях, тогда как аптечные киоски — в аэропортах, на фабриках, заводах, вокзалах, магазинах, супермаркетах, торговых центрах. На фасаде аптечного пункта должна быть вывеска с указанием названия хозяйствующего субъекта и владельца или уполномоченного им органа, информации о режиме работы, адресом ближайшей и дежурной аптеки. Режим работы устанавливается хозяйствующими субъектами, в подчинении которых он находится по согласованию с местными органами власти. Задачей функционирования аптечных киосков (пункта) является обеспечение населения полноценной и качественной фармацевтической помощью соответственно законодательства, а также международного стандарта Good Pharmaceutical Practice (GPP) – так называемой Надлежащей Фармацевтической Практики.

Аптеки, как место для продажи и хранения лекарств, были известны еще в глубокой древности. Как правило, они открывались при дворах знатных вельмож, и простому люду не было к ним доступа. Первая официальная аптека была открыта в 7 веке нашей эры в Багдаде. Именно с тех времен начинается отсчет существования этого древнего и необходимого дела.

В России первая аптека была открыта в 1581 году, а в 1701 царь Петр Первый издает указ, согласно которого, можно открывать частные аптеки, и заниматься продажей лекарств. Можно сказать, что с того момента появились зачатки аптечного бизнеса, и данное дело становилось все прибыльнее и прибыльнее. Но хватит об истории, ведь нас сегодня интересует вопрос относительно того, как открыть аптеку
в условиях современного мира.

Рекомендуем прочитать:

В традиционном понимании, аптека – это заведение, где каждый человек по рецепту врача, или исходя из собственных соображений, может купить любое доступное лекарство. В последнее время, болезней появляется все больше и больше, соответственно увеличивается количество медицинских препаратов, необходимых для лечения того или иного недуга. Аптеки всегда были выгодным бизнесом, а в наше время стали еще более актуальным и прибыльным делом.

В данной статье мы поговорим о том, как открыть аптеку
, рассмотрим законодательную базу, регулирующую данную деятельность, акцентируем внимание на подборе персонала, поговорим о налогообложении и необходимых документах. Также постараемся помочь Вам составить бизнес план аптеки,
таким образом, чтоб учесть все особенности и тонкости данного вида бизнеса

Документы для открытия аптечного пункта

Для того чтобы открыть аптечный пункт, необходимо иметь:

• Лицензию на ведение фармацевтическую деятельность. Она выдается на 5-летний срок, в дальнейшем продлевается.
• Нормативные документы, разрешающие открыть новую компанию.
• Пакет документов, говорящих о внутренней деятельности открываемой компании.
• Разрешение от санэпидемстанции. Выдается после проведения проверки помещения на соответствие всем нормам, предъявляемым министерством здравоохранения.
• Договоры с компаниями, которые проводят дезинфекцию помещений, утилизируют бытовые и отходы и медицинские препараты.

В аптечном пункте всегда должны храниться копии всех вышеперечисленных документов. Они могут понадобиться в случае проверки вышестоящими органами.

Выбор помещения под аптеку

Выбор помещения под аптеку крайне важен, поскольку от ее местоположения будет зависеть весь поток покупателей в целом. 

Выбор места

Важно учитывать целевую аудиторию, которую вы получите, открываясь в конкретном месте — если основной упор будет делаться на недорогие лекарственные препараты, лучше смотреть варианты недвижимости в спальных районах и новостройках. Ну а если планируете зарабатывать на дорогих лекарствах ценой от 500 рублей и стабильно получать высокий средний чек — рекомендуем рассмотреть варианты аренды в ТЦ или центральных районах города.

Аренда

Если помещение берется в аренду, постарайтесь прописать в договоре неизменную стоимость платежа и заключить его минимум на 1 год с пролонгацией. В случае проведения ремонта можно договориться с арендодателем о возможном снижении стоимости аренды в счет производимых работ. Затраты на косметический ремонт выльются примерно в 200 000 рублей. Стоимость аренды помещения под аптеку в спальном районе города-миллионника в среднем составит порядка 40 000 – 50 000 рублей.

Когда открываться. Важно также учитывать сезонность при запуске аптеки. В летний период наблюдается существенный спад в выручке — порядка 20-25 процентов. В период с сентября по май спрос как правило стабильный — хотя, разумеется на него могут влиять и другие факторы, например возможный рост числа заболевших COVID-19, который прогнозируется экспертами на осень 2020 года. 

Поэтому поиск помещения и проведение ремонта лучше всего планировать на конец “мертвого сезона” — в аптечном бизнесе это вторая половина августа.

Требования к помещению выглядят следующим образом:

• Напольное покрытие в аптеке должно позволять проводить регулярную влажную уборку с применением дезинфицирующих средств — поэтому оптимальными вариантами видятся плитка или линолеум;

• Оконные проемы, находящиеся на “солнечной” стороне, должны закрываться от прямых палящих лучей шторами или жалюзи;

• На открывающихся окнах и форточках обязательно должны быть предусмотрены противомоскитные сетки во избежание попадания внутрь насекомых;

• Также не обойтись в аптеке без специальных бактерицидных ламп для обеззараживания помещения;

• Помещение должно хорошо отапливаться. Минимальная температура в зимний период времени должна по регламентам быть не ниже 18 градусов Цельсия.