Требования к помещению аптеки для получения лицензии

Документы клиента, необходимые для лицензирования аптечного киоска:

1. Заявление.
2. Копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке.
3. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности.
4. Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификата специалиста.
5. Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.
6. Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины.
7. Санитарно — эпидемиологическое заключение на фармацевтическую деятельность.
8. Доверенность.

Виды фармацевтических лицензий

Действующие правила лицензирования работы фармацевтических компаний дифференцируют их по объемам продажи контролируемой продукции. Сейчас в Российской Федерации применяются три вида лицензий:

Выполнение любого из указанных видов работ без лицензии — это нарушение. К организации, допустившей его, будут применены санкции, предусмотренные статьей 14.1 КоАП РФ.

Кроме этого, важно понимать, что сейчас интересующая нас деятельность получила особую значимость для общества в связи с объявленной пандемией коронавируса. В этой связи государство пересмотрело правила реализации самых важных типов медицинских товаров, обеспечивающих повседневную защиту от возможного заражения, включая одноразовые маски, перчатки и т.д

В связи с вступлением в силу постановления Правительства от 3 апреля 2020 г. № 431 для предприятий, продающих такие товары, введен специальный режим лицензирования. Теперь оптовую реализацию этих изделий могут осуществлять только компании, назначенные региональными операторами; их работа будет контролироваться федеральным оператором, в роли которого выступит Корпорация «Росхимзащита». Все прочие организации смогут продавать такие позиции только в розницу – при условии наличия соответствующей лицензии.

Требование о стаже

В настоящее время для осуществления фармдеятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения у потенциального руководителя фарморганизации, претендующей на получение лицензии, должно быть:

a) высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет,
либо
б) среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет.

В обоих случаях необходим также сертификат специалиста.

Новые нормы проекта по этой теме сформулированы следующим образом. Организация — соискатель лицензии, должна иметь заключённые договоры с работниками, деятельность которых «непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением». Проще говоря, они должны быть фармацевтами или провизорами.

При этом требование о стаже устраняется. Работники должны иметь только высшее или среднее фармобразование, ну и, разумеется, свидетельство об аккредитации или сертификат специалиста. При этом потенциальным работникам обособленных подразделений медицинских организаций (центры или отделения общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты) достаточно иметь свидетельство о дополнительном профобразовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

В случае утверждения нового постановления стаж больше не будет нужен и соискателям лицензии из числа индивидуальных предпринимателей (ИП). Напомним, что в настоящее время они пока ещё обязаны предъявлять при лицензировании не только диплом и сертификат специалиста / свидетельство об аккредитации, но и доказательства стажа работы по специальности не менее 3 лет (при наличии высшего фармобразования) и не менее 5 лет (в случае среднего).

В пункте 5 действующего и нового постановлений перечислены требования, предъявляемые лицензиату, то есть, тому, кто уже имеет лицензию. В этот пункт также будут внедрены:

• норма, открывающая возможность аутсорсинга (в случае с фармдистрибьюторами, подпункт 5а);
• положение о лице, ответственном за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки ЛП, актуализацию стандартных операционных процедур.

Требования об образовании, аккредитации / сертификате для работников фарморганизаций в пункте 5 те же, что и в пункте 4, а вот в отношении ИП по этому лицензионному требованию имеются различия. Напомним, что к ИП-соискателю лицензии требование о стаже не предъявляется. В то время как ИП-лицензиату для осуществления фармдеятельности в сфере обращения ЛС необходимо иметь профессиональный стаж не менее 3 лет (ИП-провизорам) или не менее 5 лет (ИП-фармацевтам). Это требование, если оно не является технической ошибкой, фактически сводит к нулю «послабление» в отношении стажа, сделанное в Проекте для ИП-соискателей.

Добавим, что требование о повышении квалификации фармспециалистов не реже 1 раза в 5 лет остаётся. В списке документов, которые необходимо представить в лицензирующий орган для получения лицензии, в отличие от действующего постановления, отсутствуют копии документов или заверенные выписки, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя фарморганизаций или ИП. С учётом изменений, вносимых в пункты 4 и 5 Постановления (о них мы писали выше), это закономерно.

Как составляется рейтинг компаний, помогающих с получением оптовой фармацевтической лицензии

Составление рейтинга начинается с изучения рынка лицензирования и анализа деятельности юридических фирм, помогающих с оформлением разрешений Росздравнадзора. Экспертной группой нашего ресурса ведётся объективное сравнение деятельности юридических компаний. Оценивается ряд ключевых показателей, характеризующих качество услуг и уровень сервиса:

• Время, затрачиваемое на подготовку бумаг и помещений;
• Перечень предоставляемых услуг;
• Степень задействования клиента в процессе лицензирования;
• Вероятность отказа в рассмотрении заявки;
• Вероятность выявления нарушений при проверках Роспотребнадзора, Росздравнадзора.

Сравнив все показатели, эксперты распределяют компании в рейтинге с максимальной объективностью.

Виды аптек

На сегодняшний день выделяются следующие виды торговых точек:

1. аптека;
2. аптечный пункт;
3. аптечный киоск;
4. аптечный магазин;
5. аптека дистанционных продаж.

Все вышеперечисленные аптечные торговые точки имеют ряд существенных различий, а значит, к ним предъявляются разные требования, в том числе и с точки зрения лицензирования

Именно на них стоит обратить внимание предпринимателю, собирающемуся получить лицензию на данный вид деятельности

1. Аптеки

1. Точки, не занимающиеся производством;
2. Производственные аптеки;
3. Производственные аптеки, имеющие право производить асептические препараты.

Именно к вышеперечисленным торговым точкам контролирующие службы предъявляют наиболее строгие требования. Если аптека занимается не только продажей, но и производством продукции, она обязательно должна быть оборудована отдельной, полностью стерильной комнатой.

2. Аптечные пункты

Аптечные пункты – это торговые точки, в которых отсутствует производство медицинских препаратов, и в которых не реализуются асептические лекарства. Однако в аптечных пунктах продаются средства только по рецепту врача. Разумеется, для таких точек также существует ряд требований, касающихся квалификации сотрудников, помещению, и т.д., однако они не являются столь же строгими, как те, которые предъявляются по отношению к производственным аптекам.

3. Аптечные киоски

Данные торговые точки идентичны аптечным пунктом за исключением одного момента. В них запрещена реализация препаратов по рецепту. Однако контролирующие службы предъявляют к ним аналогичные требования.

Наши юридические услуги «Лицензирование аптечного киоска» включают в себя следующее:

1. Консультация специалиста по вопросу получения лицензии.
2. Консультация по сбору необходимых для получения лицензии документов.
3. Юридическая экспертиза представленных документов на соответствие их лицензионным требованиям, предусмотренным для получения лицензии.
4. Рекомендации по устранению/устранение найденных несоответствий лицензионным требованиям.
5. Подготовка заявления о предоставлении лицензии, различных форм, приказов, бланков необходимых для сдачи документов в лицензирующий орган.
6. Формирование пакета документов, подтверждающих соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям и сдача его в лицензирующий орган.
7. Получение документа, подтверждающего принятие на рассмотрение пакета документов.
8. Взаимодействие с лицензирующим органом в процессе проверки соискателя лицензии на соответствие лицензионным требованиям и отслеживание хода проверки.
9. Устранение замечаний экспертов при их наличии.
10. Участие в выездной проверке (в случае ее проведения) соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям деятельности.
11. Получение бланка лицензии.

Порядок проведения проверки Росздравнадзором

Перед выдачей лицензии, дающей право осуществлять фармацевтическую деятельность, Росздравнадзор проводит выездную проверку, направленную на установление факта соответствия указанной в предоставленных с заявкой документах информации. Чиновники в рамках своей деятельности могут запрашивать любую информацию, касающуюся предмета проверки, изучать документы, относящиеся к учреждению, оценивать соблюдение законодательных норм при проведении экспертиз. Проверяющие могут затребовать доступ в любые помещения, снимать копии с документов и составлять перечень требований, обязательных для исполнения в рамках исправления допущенных нарушений.

Порядок проведения проверки перед выдачей лицензии на фармацевтическую деятельность предусматривает контроль следующих аспектов работы предприятия:

• Наличие оригиналов основных документов: устав, приказ о назначении руководителя, заключение СЭС, договор об аренде помещения, соглашение о проведении обслуживания оборудования, приборов;
• Условия хранения медицинских препаратов;
• Правила учёта лекарственных средств.

Проверяются оригиналы документов об образовании сотрудников и стаж их профессиональной деятельности. Заявителю следует иметь должностные инструкции, сертификаты специалистов для своих работников, трудовые договора, оформленные в соответствии с законодательными требованиями. Устанавливается степень готовности и полноты документации, проверяется ведение учёта для выявления возможных ошибок.

Фармацевтическая лицензия, дающая право вести деятельность, связанную с оборотом лекарственных средств, выдаётся только при соблюдении всех правил. Чтобы не получить отказ от представителей Росздравнадзора, обратитесь к юристам, работающим в компаниях, включённых в наш рейтинг.

ЛИЦЕНЗИРУЮЩИЕ ОРГАНЫ СФЕРЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

В статье 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (далее Положение о лицензировании) указано о разграничении полномочий по осуществлению функций лицензирующего органа. Значительная часть полномочий передана от федеральных органов исполнительной власти к органам исполнительной власти субъектов РФ. За федеральным органом исполнительной власти в лице Федеральной   службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор) остались полномочия лицензирующего органа в отношении организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти. В отношении иных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих предпринимательскую деятельность, Федеральная служба осуществляет функции лицензирующего органа в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), а также осуществляет полномочия по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий.

Органам исполнительной власти субъектов в лице территориальных органов Росздравнадзора законодательно была передана часть обусловленных полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности в части предоставления и переоформления лицензий, предоставлению дубликатов лицензий и копий лицензий, осуществлению лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращению действия лицензий, формированию и ведению реестра выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждению форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждению форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставлению заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования. Указанные полномочия органы исполнительной власти субъектов РФ не осуществляют в отношении организаций оптовой торговли и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти.

С учетом положений ФЗ от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее ФЗ-294) и ФЗ от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее ФЗ-99), а также норм, установленных Положением о лицензировании и рядом связанных с фармацевтической деятельностью нормативно-правовых актов, Министерство здравоохранения России разработало и утвердило Приказ от 01.09.2017 года «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензированного контроля фармацевтической деятельности» (далее — Административный регламент).

Согласно статье 2 Административного регламента  лицензионный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и территориальными органами Росздравнадзора (далее — территориальные органы). В Приложении 1 к Административному регламенту указан перечень этих территориальных органов с указанием их наименования и контактными данными.

Так как на Росздравнадзор возложены обязанности проведения различных видов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, для достижения данных целей в структуре Федеральной службы созданы специализированные Управления, осуществляющие соответствующие виду контроля функции. В частности, функции по осуществлению лицензионного контроля выполняет Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Переоформление

Понадобится переоформление документов, в случае:

• изменения юридического/почтового адреса;
• изменения паспортных данных владельца;
• расширения/изменения сферы деятельности в рамках выбранного направления;
• изменения бухгалтерских реквизитов;
• изменения названия компании и т.д.

При переоформлении по причине реорганизации, изменении наименования или адреса юр. лица срок составит 10 дней, госпошлина — 750 рублей.

При переоформлении по причине изменения перечня работ и оказываемых услуг, а также изменения адресов мест осуществления деятельности юр. лицом, выполняется та же процедура, собираются те же справки, как при первичном оформлении. Сроки составят 30 дней, госпошлина — 3500 рублей.

В случае утери документа, дубликат выдается в течении трех дней, госпошлина составит 750 рублей.

Реестр

Если ранее реестр никому невозможно было проверить, то теперь эта процедура стала рутинной. Любой желающий легко может обратиться к интернету, отыскать в реестре интересующую информацию.

Пока еще встречаются недобросовестные люди, работающие на авось. За считанные минуты проверка выведет нечестных бизнесменов на чистую воду. Честным руководителям нечего скрывать от покупателей. Копии официальных документов находятся на открытых стендах, в которых:

• информация о владельце, о сотрудниках;
• календарные сроки открытия компании;
• разрешение на оборот наркотических и психотропных средств;
• сертификация лекарственных препаратов.

Как получить самостоятельно лицензию на аптеку: пошаговая инструкция

Чтобы оформить лицензию на аптеку, вам придется пройти через длительную и сложную процедуру:

1. Подготовить помещение и документы на все оборудование. Если будут обнаружены несоответствия, их придется устранять до подачи уведомления в Роспотребнадзор, в противном случае вы не пройдете проверку.
2. Подача документов в Роспотребнадзор. Уведомление данного органа обязательно, т.к. инспекторы должны проверить ваше помещение, и только после этого вы сможете подать заявление на лицензирование.
3. Прохождение проверки и получение заключения.
4. Подача заявления с заключением Роспотребнадзора в лицензирующий орган – Управление здравоохранения своего города или района.
5. Получение готовой лицензии.

На весь процесс уходит около 40-50 дней. Вы можете его ускорить, обратившись к юристам, и тогда лицензия будет вам выдана менее чем за 1 месяц.

Документы для лицензии на аптеку

При обращении в Управление здравоохранения для лицензирования вам нужно предоставить:

• Заявление;
• Заключение Роспотребнадзора;
• Учредительные документы;
• Свидетельство о регистрации в ИФНС;
• Копию паспорта;
• Дипломы, сертификаты на сотрудников;
• Договор аренды или выписка из ЕГРН на аптечное помещение;
• План БТИ.

Если вы уже получали ранее лицензию и требуется ее продление, вам нужно предоставить оригинал документа.

Требования и документы для получения лицензии

Для лицензирования производства заявителю необходимо соответствовать следующим требованиям:

1. Необходимо иметь соответствующее помещение под аптеку, киоск или ларек, конечно, лучше открывать сразу же аптеку, тогда на базе ее существования доступно выполнить открытие киосков и ларьков, как подразделений, что не потребует особой потери времени. При этом помещение должно отвечать всем требованиям:

• Наличие пожарного оборудования;
• Вентиляции;
• Специального температурного режима;
• Отдельный вход;
• Дверь для отгрузки/выгрузки.

1. Владелец аптеки должен иметь соответствующее образование и стаж работы в данной сфере от 3 до 5 лет, в зависимости от уровня образования – среднее или высшее.
2. Работники учреждения также обязаны иметь профильное высшее или среднее образование, о чем свидетельствует соответствующий документ.

Для оформления лицензии на оптовую торговлю необходимо, чтобы помещение было не менее 150 кв. метров.

При обращении в региональный Департамент здравоохранения необходимо предоставить следующую документацию:

• Все регистрационные документы, подтверждающие право действовать, как официальное лицо, если это предприятие нотариально заверенный Устав;
• Документ на владение помещением, план помещения;
• Документы соответствия помещения всем нормативам – акты от санэпидстанции (в том числе санитарно-эпидемиологическое заключение), Пожарного надзора;
• Перечень персонала с копиями документов о получении соответствующего образования;
• Личные документы ИП, свидетельствующие о возможности занятия им фармацевтическим бизнесом;
• Квитанция об оплате госпошлины;
• Заявление с указанием вида деятельности.

Проверка достоверности данных

Необходимо зайти на сайт Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch#

• Указать статус посетителя;
• Ввести в строку регистрационный номер предпринимателя или называние медицинского препарата;
• Нажать «Поиск».

Посетитель увидит полный перечень, начиная от регистрационного номера и заканчивая полной информацией об изготовителях.

Пример заполнения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Также доступно использовать расширенный поиск, чтобы узнать сведения по конкретному производителю.

Как действовать в момент оформления

Важно: сам процесс рассмотрения обращения длится 45 дней, но до этого необходимо полностью все подготовить и пройти следующие этапы:

• Изучить условия;
• Пройти дополнительную консультацию по устранению неполадок;
• Собрать необходимую документацию и оплатить госпошлину;
• Заполнить заявление.

Заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность, осуществляемую аптечной организацией.

Чтобы открыть аптеку предприятию в заявлении необходимо указать:

• Полное наименование организации;
• Организационно-правовую форму;
• Юридический адрес места нахождения предприятия и будущей аптеки;
• Все реквизиты предприятия;
• А также ссылки на свидетельства об образовании руководителя.

Предпринимателю следует указать в заявлении:

• ФИО;
• Место жительства и место будущей деятельности;
• Данные о внесении в общий реестр и прочие, которые подтверждают право лица на занятие данным бизнесом.

Важно: заявителю любого статуса нужно указать контактные данные в Росздравнадзоре. Далее эксперты оценивают правильность выполнения всех этапов и зачисляют обращение, как принятое к рассмотрению.. Далее оценивают соответствие помещения и транспорта и выдают разрешительный документ

Далее оценивают соответствие помещения и транспорта и выдают разрешительный документ.

Важно: в случае несоответствия выдается предписание по устранению неполадок и вновь принимается заявление

Отказ в получении разрешения

Отказать могут по следующим причинам:

• Неполное или недостоверное указание данных в документах;
• Несоответствие требованиям помещения.

• Если самостоятельно, то необходимо заплатить госпошлину в размере 7 500 рублей и еще плюс-минус расходы;
• При оформлении посредством специализированной юридической конторы придется потратить от 60 000 рублей, но при этом ничего не придется делать самостоятельно.

Какие могут возникнуть сложности при получении лицензии на аптеку?

Получение лицензии на аптеку – это процедура, регламентированная законодательством РФ. Согласно нормативно-правовым актам, получить разрешение могут юридические лица любых хозяйствующих субъектов, так и индивидуальные предприниматели. Основные задачи заявителя – убедиться, что предприятие соответствует нормам закона, подготовить пакет документов, а также оплатить государственную пошлину.

Специалисты компании МИП не рекомендуют проводить процедуру лицензирования самостоятельно, если нет опыта в представленном вопросе – стоит доверить процесс квалифицированным специалистам. Юристы расскажут о наиболее распространенных проблемах, а также о том, как их ликвидировать. Среди вероятных причин отказов:

• Здание или отдельные помещения не соответствуют требованиям Роспотребнадзора и МЧС, из-за чего проверку пройти невозможно;
• У предпринимателя есть проблемы с налоговой службой или иными государственными инстанциями;
• Отдельные помещения – например, для хранения лекарственных средств, не соответствуют установленным критериям;
• У директора предприятия нет специализированного профильного образования.

Перед тем, как подавать заявление на получение лицензии для аптеки специалисты МИП проведут полноценную аудиторскую проверку предприятия, чтобы выявить возможные несоответствия. Если будут обнаружены какие-то проблемы, их требуется устранить незамедлительно – для этого будут предоставлены эффективные рекомендации от специалистов.

Документы

Чтобы оформить разрешение, будь то государственная аптека, киоск, склад или что-либо другое, нужно собрать целый пакет документов. Вот их примерный перечень:

• заявление на получение фармлицензии;
• свидетельство ОГРН, коды статистики;
• уставные документы, включая все вероятные изменения;
• ИНН;
• квитанция об уплате госпошлины;
• выписка из ЕГРЮЛ;
• документы на всех сотрудников, включая сведения о стаже работы и образовании;
• договор аренды или свидетельство на право собственности на помещение, в котором планируется открытие аптеки;
• поэтажный план строения, заверенный печатью БТИ;
• документы на право использования оборудования;
• экспликация;
• заключение органов пожарного надзора и других надзорных органов.

Все эти документы подлежат непременному заверению у нотариуса. Также нужно приготовить письменную характеристику объекта лицензирования и список сотрудников. Эти документы нужно заверить печатью организации.

Также для открытия аптеки вам дополнительно понадобится санэпидемзаключение Роспотребнадзора. Чтобы его оформить, также нужно собрать много документов:

• заключение районной санитарно-эпидемиологической службы;
• договор на дезинфекцию и вывоз мусора;
• медицинские книжки сотрудников с отметками о прохождении медкомиссии в положенные сроки;
• договор на стирку белья (по необходимости);
• договор на утилизацию люминесцентных ламп;
• замеры освещенности;
• замеры показателей микроклимата;
• план производственного контроля;
• поэтажный план вентиляции;
• другие документы.